Tuesday, October 18, 2016

A study to examine safety , tolerability , pharmacokinetics and pharmacodynamics of exenatide once wee






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Un estudio para examinar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de exenatida semanal en pacientes japoneses con diabetes tipo 2 El peso corporal ≥50 kg. Tener el control glucémico subóptimo como se evidencia por una HbA1c se define por los siguientes criterios: * 6,5% a 10,0%, inclusive, al inicio del estudio para los pacientes tratados con modificación de la dieta y el ejercicio o tratados con fármaco antidiabéticos orales, pero no derivados de inhibidores de la alfa glucosidasa o meglitinida; * 6,5% a 9,5%, inclusive, en el estudio comenzará en los pacientes tratados con antidiabéticos orales incluyendo inhibidor de la alfa glucosidasa o derivados de meglitinida. Han sido tratados con la modificación de la dieta y solo o en combinación con un régimen estable de medicamentos antidiabéticos orales (sulfonilurea, metformina y las tiazolidinedionas) durante al menos 2 meses antes del inicio del estudio de ejercicio. En el caso de los pacientes con el uso concomitante de sulfonilurea, la dosis de sulfonilurea no debe ser más que dosis máxima recomendada. Los pacientes con el uso concomitante de inhibidores de la alfa glucosidasa (Glucobay® [acarbosa], Basen® [voglibosa], o Seibule® [miglitol]) o derivados de meglitinida (Glufast® [mitiglinida] o Fastic® / Starsis® [nateglinida]) pueden ser incluidos en este estudio, pero estos medicamentos deben suspenderse después de la confirmación de su elegibilidad al inicio del estudio. Los sujetos que han donado más de 200 ml de sangre y los componentes de donación de sangre dentro de un mes del inicio del estudio, o aquellos que han donado más de 400 ml de sangre dentro de los tres meses del inicio del estudio. Han recibido tratamiento dentro de los últimos 30 días con un medicamento que no ha recibido la aprobación regulatoria para ninguna indicación en el momento del ingreso al estudio. Han participado y recibido al menos una dosis de exenatide u otros análogos de GLP-1 en este estudio anteriormente, o cualquier otro estudio utilizando exenatida u otros análogos de GLP-1. Son tratados con insulina exógena dentro de los 3 meses de cribado. Se tratan continuamente con cualquiera de los siguientes medicamentos excluidos dentro de los 3 meses de cribado (más de 7 días a 1 mes): * Medicamentos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal, incluyendo Nauzelin® (domperidona), Primperan® / Terperan® (metoclopramida), Ganaton ® (itoprida), Acenalin® (cisaprida), Gasmotin® (Mosapride), o Cerekinon® (trimebutina). Las mujeres que están amamantando. Contactos y ubicaciones La elección de participar en un estudio es una decisión personal importante. Hablar con los miembros de su médico ya sus familiares o amigos acerca de la decisión de unirse a un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico puede comunicarse con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos que aparecen a continuación. Para obtener información general, vea Información acerca de los estudios clínicos. Por favor refiérase a este estudio por su identificador de ClinicalTrials. gov: NCT00612794




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