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Atripla Principio activo: efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato Nombre común: efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil Código ATC: J05AR06 Titular de la autorización: Bristol-Myers Squibb y sustancia activa Gilead Sciences Limited: efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato Estado: Autorizado Autorización Fecha : 2007-12-13 Área terapéutica: Enfermedad por VIH Grupo farmacoterapéutico: antivirales para uso sistémico Indicación terapéutica Atripla es una combinación de dosis fija de efavirenz, fumarato de emtricitabina y tenofovir disoproxil. Está indicado para el tratamiento de la-virus-1-de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en adultos con supresión virológica al VIH-1 en los niveles de ARN de & lt; 50 copias / ml en su tratamiento antirretroviral de combinación actual por más de tres meses. Los pacientes no deben haber experimentado fracaso virológico en cualquier terapia antirretroviral antes y deben ser conocida cepas de virus que no han albergado con mutaciones que confieren resistencia significativa a cualquiera de los tres componentes contenidos en Atripla antes de la iniciación de su primera régimen de tratamiento antirretroviral. La demostración del beneficio de Atripla se basa principalmente en datos de 48 semanas de un estudio clínico en el que los pacientes con supresión virológica estable en una terapia antirretroviral combinada cambiado a Atripla. Actualmente disponible de estudios clínicos con Atripla en sin tratamiento previo o en pacientes altamente pretratados no los datos. están disponibles para apoyar la combinación de Atripla y otros agentes antirretrovirales no los datos. ¿Qué es Atripla? Atripla es un medicamento que contiene tres principios activos: efavirenz (600 mg), emtricitabina (200 mg) y tenofovir disoproxil (245 mg). Está disponible en forma de comprimidos. Lo que se utiliza para Atripla? Atripla se utiliza para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Sólo se utiliza en pacientes cuyos niveles de VIH en la sangre (carga viral) han estado por debajo de 50 copias / ml durante más de tres meses en su combinación actual tratamiento del VIH. No debe ser utilizado en pacientes en los que las combinaciones de tratamiento del VIH anteriores han fracasado al trabajo o han dejado de funcionar. Los pacientes no deben haber sido infectados con el VIH que era poco probable que responder a ninguna de las tres sustancias activas en Atripla antes de haber comenzado su primera combinación de tratamiento del VIH. El medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica. ¿Cómo se usa Atripla? El tratamiento con Atripla debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, tragado entero con agua. Se recomienda la administración de Atripla con el estómago vacío, preferiblemente antes de acostarse. Los pacientes deben tomar el medicamento regularmente y evitar las dosis que faltan. Si los pacientes tienen que dejar de tomar efavirenz, emtricitabina o tenofovir disoproxil, o necesita tomar diferentes dosis, tendrán que tomar medicamentos que contengan efavirenz, emtricitabina o tenofovir disoproxil por separado. Atripla no debe tomarse al mismo tiempo que otros medicamentos que contienen efavirenz, emtricitabina o tenofovir disoproxil o lamivudina (otro medicamento antiviral). Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR). ¿Cómo funciona Atripla? Atripla contiene tres principios activos: efavirenz, que es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (NNRTI); emtricitabina, que es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido; y tenofovir disoproxil, que es un «profármaco» del tenofovir, lo que significa que se convierte en el tenofovir sustancia activa en el cuerpo. Tenofovir es un inhibidor nucleótido de la transcriptasa inversa. Ambos nucleósidos y nucleótidos inhibidores de transcriptasa inversa se conocen comúnmente como NRTIs. Los tres principios activos bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células y fabricar más virus. Atripla mantiene la cantidad de VIH en la sangre en un nivel bajo. No cura la infección por VIH o SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA. Los tres principios activos ya están disponibles en la Unión Europea (UE): efavirenz ha sido aprobado como Sustiva y Stocrin desde 1999, emtricitabina ha sido aprobado como Emtriva desde 2003, y tenofovir disoproxil ha sido aprobado como Viread desde el año 2002. La combinación de tenofovir disoproxil fumarato y emtricitabina ha sido aprobado como Truvada desde 2005. ¿Cómo se ha estudiado Atripla? El estudio principal de Atripla incluyó a 300 pacientes cuya infección por el VIH ya estaba siendo tratado con éxito con varias combinaciones de medicamentos antivirales. El estudio comparó la efectividad de cambiar a comprimidos de Atripla, tomadas con el estómago vacío, con la del resto de la exitosa combinación de tratamiento del VIH. El criterio principal de eficacia fue la proporción de pacientes cuyas cargas virales estaban debajo de 200 copias / ml después de 48 semanas. La empresa examinó también la forma en la pastilla combinada se absorbe en el cuerpo en comparación con los medicamentos por separado. ¿Qué beneficio ha demostrado Atripla durante los estudios? En el estudio principal, el cambio a Atripla fue tan eficaz como restante en la combinación de tratamiento anterior. Después de 48 semanas, el 89% de los pacientes que tomaron Atripla (181 de 203) y el 88% de los que permanecen en tratamiento previo (85 de 97) tenían una carga viral por debajo de 200 copias / ml. El comprimido de combinación fue absorbido en el cuerpo de la misma manera que los medicamentos separados, cuando se tomaron sin comida. ¿Cuál es el riesgo asociado con Atripla? Los efectos secundarios más comunes de Atripla (observados en más de 1 paciente de cada 10) son mareos, dolor de cabeza, diarrea, náuseas (sensación de malestar), vómitos, erupción cutánea, astenia (debilidad), hipofosfatemia (bajos niveles sanguíneos de fosfatos) y niveles elevados de creatina cinasa (una enzima que se encuentra en los músculos). La lista completa de efectos secundarios comunicados con Atripla, consulte el prospecto. Atripla no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil o cualquiera de los otros ingredientes. No debe ser utilizado en pacientes con enfermedad hepática grave o que estén tomando alguno de los siguientes medicamentos: terfenadina, astemizol (comúnmente usados ​​para tratar los síntomas de alergia - estos medicamentos pueden estar disponibles sin receta médica); cisaprida (utilizado para aliviar algunos problemas de estómago); midazolam, triazolam (utilizados para aliviar la ansiedad o dificultad para dormir); pimozida (utilizado para el tratamiento de enfermedades mentales); bepridil (utilizado para tratar la angina de pecho); alcaloides del cornezuelo como la ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina (usados ​​para tratar la migraña); hipérico (hierba medicinal que se usa para tratar la depresión); voriconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos). También es necesario tener precaución cuando se toma Atripla, al mismo tiempo que otros medicamentos. Ver el prospecto para más detalles. ¿Por qué se ha aprobado Atripla? El CHMP señaló que Atripla debe tomarse con el estómago vacío para evitar ciertos efectos secundarios, pero que esto podría resultar en bajos niveles de tenofovir en la sangre. Por lo tanto, el Comité llegó a la conclusión de que Atripla podría ser un cómodo 'de un comprimido una vez al día "tratamiento cuando se usa para mantener baja carga viral en pacientes que ya toman el tratamiento del VIH, pero no hay suficiente información para estar seguro acerca de sus efectos en los pacientes que no han sido tratados antes. El Comité también tomó nota de que la demostración del beneficio de Atripla se basa principalmente en datos de 48 semanas de un estudio en pacientes con supresión estable de VIH en una combinación de tratamiento del VIH que luego cambió a Atripla. No hay información sobre sus efectos en pacientes que no han recibido tratamiento previo o que han sido tratados con muchos medicamentos diferentes contra el VIH en el pasado. También hay información sobre el uso de Atripla con otros medicamentos anti-VIH. El Comité decidió que los beneficios de Atripla son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización. ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Atripla? La empresa que comercializa Atripla se asegurará de que todos los médicos puedan prescribir el medicamento se proporcionan con un paquete educativo que incluye información sobre el aumento del riesgo de enfermedad renal con medicamentos que contienen tenofovir disoproxil-como Atripla. El material educacional también contiene recomendaciones para la monitorización de la función renal en los pacientes que tomaban el medicamento. Otras informaciones sobre Atripla La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Atripla el 13 de diciembre de 2007. Para obtener más información sobre el tratamiento con Atripla, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Fuente: Agencia Europea de Medicamentos Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. Atripla (efavirenz / emtricitabina / tenofovir) y / o alternativas Tenga en cuenta que el país, fabricante, o país y / envío pueden variar en función de la disponibilidad. Todas las marcas comerciales y marcas comerciales registradas son propiedad de sus respectivos dueños. Información general sobre Atripla Atripla es un medicamento antiviral oral que se utiliza para el tratamiento del VIH. Es un fármaco de combinación de dosis fija y consta de tres fármacos - El tenofovir, emtricitabina y efavirenz. Atripla fue aprobado para el tratamiento del VIH en julio de 2006. Se puede utilizar solo o en combinación con otros medicamentos para tratar el VIH. El fármaco impide la reproducción y el crecimiento del virus del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en el interior del cuerpo del paciente. Esto se hace mediante la restricción de la formación del material genético del virus. Ten en cuenta que Atripla no cura el SIDA. Efectos secundarios de Atripla Un gran número de pacientes que utilizan Atripla (tenofovir, emtricitabina y efavirenz) puede no experimentar ningún efecto secundario notable. Sin embargo, muchos pacientes pueden encontrar reacciones adversas como náuseas, diarrea, flatulencia, fatiga y somnolencia, problemas del hígado, falta de concentración, insomnio, trastornos del sueño y la decoloración de la piel. La lista de efectos secundarios no está completo, y puede haber algunos otros efectos adversos. En caso de sospecha de que cualquier reacción adversa se debe a la droga, asegúrese de que usted hable con su médico. En casos raros, Atripla puede llevar al oscurecimiento de plantas y palmas. En algunos casos, el uso de drogas puede llevar a problemas renales y adelgazamiento de los huesos. La droga se ha reportado que causa redistribución de la grasa en el cuerpo en algunos pacientes. En muy pocos casos, se ha reportado acidosis láctica, un efecto secundario muy grave. Se aconseja a los pacientes que lean el inserto de la información del paciente cuando compran Atripla. precauciones Es importante compartir su historial médico completo con su médico antes de comenzar el tratamiento. Los pacientes con problemas hepáticos existentes o pasado, las infecciones de hepatitis, trastornos renales, enfermedad psiquiátrica, y baja densidad mineral ósea deben informarlo a su médico. En caso de que cualquier reacción alérgica se experimenta durante el uso de Atripla, el medicamento debe interrumpirse inmediatamente y el paciente debe buscar asistencia médica de emergencia. El fármaco está completamente contraindicado durante el embarazo y nunca debe prescribirse a mujeres embarazadas. Atripla Dosis Cada comprimido de Atripla consta de: 600 mg de efavirenz, 300 mg de tenofovir y emtricitabina 200 mg. La dosis de Atripla es una vez al día. Se recomienda que se tome el medicamento con el estómago vacío. La tolerancia del fármaco se ha informado de que mejor si la pastilla se toma a la hora de acostarse. Asegúrese de que usted nunca olvida su dosis o cambiar el horario de dosificación. interacciones Atripla se ha encontrado para interactuar con varios otros fármacos. La interacción puede conducir a la modificación en el efecto de la otra droga o Atripla. A veces, una de las drogas puede llegar a ser totalmente inútil si se toman juntos. Por lo tanto, es crucial que su médico esté al tanto de todos los medicamentos que está utilizando actualmente. Algunos de los medicamentos que se han encontrado para interactuar con Atripla son aciclovir, adefovir, metadona, sertralina, warfarina, fármacos para el control del colesterol como pravastatina y atorvastatina, ciertos antibióticos como la claritromicina, medicamentos antifúngicos como ketoconazol, fármacos para la hipertensión como la nifedipina, y otra fármacos para el VIH como atazanavir, indinavir y didanosina. Esta lista no es completa, y es muy importante que lea el prospecto del producto que viene con la compra de Atripla y aclarar cualquier duda que pueda tener acerca de las interacciones entre medicamentos. También es importante informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando. Como una droga antiviral; Atripla combina 3 inhibidores de la transcriptasa inversa. Mientras Atripla no significa necesariamente cura el SIDA o VIH; Su función es inhibir el crecimiento del virus VIH que causa el SIDA. Beneficios de Atripla Si bien se requiere la mayoría de los medicamentos para el VIH que tomar varias veces al día; Efavirenz puede tomarse justo una vez al día, eliminando así o reduciendo la aparición de errores de dosificación mixtos o incluso dosis perdidas. ¿Qué ofrecemos? emtricitabina medicamento requiere receta médica y se puede comprar a través de nuestro servicio en línea prescripción en línea. La dosis disponible para Atripla es de 600/200 / 300mg; envasados ​​en cantidades variadas y a precios baratos. Efectos secundarios Precauciones / Al comprar Tenofovir usted debe saber que no debe ser tomado por pacientes que sufren de problemas renales o que tienen un historial de problemas del hígado, la acidosis láctica o pruebas de función hepática inusuales. Atripla debe evitarse por completo si el paciente está tomando carbamazepina, hierba de San Juan, voriconazol, cisaprida, o cualquier otro medicamento que contenga lamivudina. Atripla puede causar moderada a mareos o somnolencia excesiva; y por lo tanto se recomienda la abstinencia de alcohol. Ciertos medicamentos también pueden interactuar con Atripla, así que hable con su médico si usted está en cualquier tipo de medicación; regular o de otra manera. Los posibles efectos secundarios o comunes de efavirenz pueden incluir dolor de espalda, diarrea, mareos, somnolencia, decoloración de la piel, vómitos, malestar estomacal, pérdida de apetito, congestión nasal, dolor de cabeza, dolor de las articulaciones y músculos. Seguro y a salvo Nuestro servicio en línea prescripción en línea ofrece un ambiente de compras en línea seguro y seguro a sus clientes, junto con el servicio al cliente sin igual y tarifas económicas. Ofrecemos una garantía de precio más bajo en todos nuestros productos por lo que se llega a ahorrar cientos de dólares en medicamentos recetados. Entonces compre ahora. DISCAIMER IMPORTANTE: Todo el contenido médico se suplied por una tercera empresa que es independiente de este sitio web. Como tal, este sitio web no puede garantizar la fiabilidad, precisión y eficacia / o médica de la información proporcionada. En todas las circunstancias, usted debe buscar el consejo de un proffesional de salud relacionados con las drogas, el tratamiento y / o estado consejo médico. Tenga en cuenta que no todos los productos son enviados por nuestra farmacia canadiense contratada. Este sitio web cantracts con dispensarios en todo el mundo que enviar los productos directamente a nuestros clientes. Algunos de la jurisdicción incluyen pero no se limitan a Reino Unido, Europa, Turquía, India, Singapur, Canadá, Vanuatu, Mauricio y EE. UU.. Los elementos pertenecientes a su pedido se pueden enviar a cualquiera de estos jurisdicción en función de la disponibilidad y el costo de los productos en el momento de realizar su pedido. Los productos que se obtienen de estos países, así como los demás. Tenga en cuenta que el aspecto del producto puede diferir del producto real recibido en función de la disponibilidad. ¿Qué es un medicamento "genérico" / drogas? Los medicamentos genéricos son medicamentos que tienen ingredientes medicinales comparables como el medicamento de marca original, pero que son generalmente más baratos en precio. Casi 1 de cada 3 medicamentos dispensados ​​son "genérico". Se someten a pruebas para asegurarse de que son similares a sus homólogos "marca" en: Ingrediente activo (por ejemplo, "La pravastatina" es el ingrediente activo en nombre de marca Pravachol) De dosificación (por ejemplo 10 mg de ingrediente activo) La seguridad (por ejemplo mismos o similares efectos secundarios, interacciones con otros medicamentos) Fuerza Calidad Rendimiento (por ejemplo, 10 mg de un "genérico" puede ser sustituido por 10 mg de la "marca" y tienen el mismo resultado terapéutico) uso previsto (por ejemplo, tanto "genérico" y "marca" se prescribe para las mismas condiciones) Lo que esto significa es que los medicamentos "genéricos" se pueden utilizar como un sustituto de sus equivalentes de marca con los resultados terapéuticos comparables. Hay algunas excepciones (ejemplos se describen al final de esta página) y, como siempre, usted debe consultar a su médico antes de cambiar de una marca de medicamentos a un inversa genérica o vicio. ¿Qué diferencias hay entre el genérico y de marca? Mientras que los medicamentos genéricos y de marca equivalente medicamentos contienen los mismos ingredientes activos, que pueden ser diferentes de las siguientes maneras: El color, la forma y el tamaño del medicamento vienen de los materiales de carga que se agregan a los ingredientes activos para hacer el fármaco. Estos rellenos que se agregan a la droga tienen ningún uso médico y no para cambiar la eficacia del producto final. Un medicamento genérico debe contener ingredientes activos comparables y debe tener una resistencia comparable y dosificación que su equivalente de marca original. Los medicamentos genéricos pueden ser más rentable que la compra de la marca. ¿Por qué los genéricos cuestan menos que los equivalentes de marca? Cuando un nuevo medicamento se "inventó", a la empresa que lo haya detectado tiene una patente sobre el mismo que les da los derechos de producción exclusivos para este medicamento. Una vez que expire la patente en un país, otras compañías pueden llevar el producto al mercado bajo su propio nombre. Esta patente impide que otras empresas de la copia de la droga durante ese tiempo para que puedan ganar de nuevo su investigación y los costes de desarrollo a través de ser el proveedor exclusivo del producto. Después de que expire la patente, sin embargo, otras compañías pueden desarrollar una versión "genérica" ​​del producto. Estas versiones se ofrecen generalmente a precios mucho más bajos debido a que las empresas no tienen los mismos costos de desarrollo como el original de la compañía que desarrolló el medicamento. Lo más importante para darse cuenta aquí, sin embargo, es que los dos productos son terapéuticamente equivalentes. Ellos pueden parecer diferentes, y ser llamado algo diferente. Cómo se prueban los medicamentos genéricos para garantizar la calidad y la eficacia? En términos generales, los dos métodos más generalmente aceptados para probar la seguridad de una versión genérica de un medicamento son o bien repetir la mayor parte de la química, estudios en animales y humanos hecha originalmente, o para demostrar que el medicamento realiza comparable con el medicamento de marca original, . Esta segunda opción se llama un estudio "biodisponibilidad comparativa". Durante este tipo de estudio, los voluntarios se les da la droga original, y luego por separado más adelante el medicamento genérico. Las tasas a las que el fármaco se administra al paciente (en su corriente sanguínea o si se absorbe de otra manera) se miden para asegurar que son lo mismo. Puesto que se utiliza el mismo ingrediente activo la principal preocupación es que proporciona el producto químico común (s) a la misma velocidad de manera que tengan el mismo efecto. Tenga en cuenta que los métodos que utilizan los fabricantes pueden variar de un país a otro. Servicio de recordatorio de recarga Consiga un recordatorio amistoso antes de su receta se agote. Más información ¿No tiene una receta? Vamos a llamar a su médico de forma gratuita. Más información Ahorrar en medicamentos para mascotas Navegar a través de nuestra selección de medicamentos para mascotas. Buscar Pet Meds Seguridad SSL de 256 bits compatible Números de teléfono Línea gratuita: 1-866-401-3784 Internacional: 1-647-258-6406 Los números de fax Línea gratuita: 1-866-405-3784 Internacional: 1-647-258-5432 Horas de operación De lunes a viernes. - 7 am a la medianoche (CST) Sábado - 8 am-6pm (CST) Domingo - 9:30 am a 6 pm (CST) Pharmacy Mundial 283 Danforth Ave Suite de 466 Toronto, ON, Canadá M4K 1N2 * Las devoluciones no aceptadas en esta dirección. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información. Copyright © 2002-2016 PharmacyRxWorld. com * Todas las marcas comerciales y marcas comerciales registradas son propiedad de sus respectivos dueños. Atripla (efavirenz / emtricitabina / tenofovir) Toda la información acerca de Atripla La información básica sobre Atripla Atripla se utiliza para mantener la infección por el VIH bajo control. Impide la multiplicación del virus en el cuerpo. El fármaco Atripla es una combinación de tres fármacos que impide que el ADN viral de replicarse a sí mismo, mediante el bloqueo de la función de ciertas enzimas. Atripla no es una cura, sino que sólo controla la infección. No se prescribe para las personas menores de 18 años. Precauciones / Efectos secundarios Para Atripla Los efectos secundarios comunes de Atripla (Favirenz, emtricitabina, Enofovir) incluyen mareos, dolores de cabeza y náuseas. problemas gastrointestinales como pérdida de apetito, malestar estomacal y diarrea son comunes en la mayoría de los individuos. Aparte de marca o genérico Atripla, varios factores en individuos inmunodeprimidos causan estos síntomas. Este medicamento también hace un individuo se sienta constantemente cansado. Las alucinaciones son efectos secundarios menos comunes asociados con ella. Favirenz, emtricitabina y tenofovir pueden causar acumulación de ácido láctico en un período de tiempo. La acidosis láctica en los músculos del cuerpo se ven privados de oxígeno, lo que puede llevar al coma e incluso la muerte. acumulación de ácido láctico en el cuerpo puede ocurrir junto con la inflamación del hígado y toxicidad hepática. La toxicidad hepática o daño si se sospecha de síntomas como ictericia, heces de color oscuro y la inflamación del hígado aparecen. efectos secundarios psiquiátricos también pueden aparecer en los individuos. Aparte de ansiedad generalizada de la salud; la depresión y la falta de sueño es común debido a la preocupación por la salud. Además, el medicamento es conocido por promover sueños anormales y pensamientos suicidas. Otros medicamentos que interfieren con la marca o genérico Atripla incluyen antibióticos como la claritromicina, la epilepsia y los medicamentos anticoagulantes, entre otros. Si se somete a diálisis o tiene problemas de riñón mencionar esto a su médico antes de comenzar la medicación. Atripla Dosis La dosis recomendada de Atripla para los adultos es de 1 comprimido debe tomarse una vez cada día. Usted debe tomar el medicamento por vía oral con el estómago vacío. Tomar el medicamento antes de retirarse a la cama ya que esto puede ayudar a mejorar la tolerabilidad de los síntomas del sistema nervioso. Atripla no está recomendado en pacientes pediátricos en el grupo de edad de 18 años o menos. Desde Atripla es una combinación de dosis fija, no es aconsejable prescribir para los pacientes que sufren de insuficiencia renal moderada o grave que requieren un ajuste de la dosis (aquellos pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml por minuto). Comprar Atripla Desde el norte Drug Store? Somos un servicio de prescripción en línea de venta por correo y le podemos ofrecer un servicio de calidad a bajo costo. Usted puede comprar con confianza Atripla desde el norte de Farmacia. Almacenamos Atripla 600 mg, 200 mg y 300 mg comprimidos. Calificaciones y comentarios (0) Deje su puntuación y el comentario * Todas las marcas comerciales y marcas comerciales registradas son propiedad de sus respectivos dueños. DISCAIMER IMPORTANTE: Todo el contenido médico es suministrada por una empresa de terceros que es independiente de este sitio web. Como tal, este sitio web no puede garantizar la fiabilidad, precisión y eficacia / o médica de la información proporcionada. En todas las circunstancias, usted debe buscar el consejo de un proffesional de salud relacionados con las drogas, el tratamiento y / o estado consejo médico. Tenga en cuenta que no todos los productos son enviados por nuestra farmacia canadiense contratada. Este sitio web cantracts con dispensarios en todo el mundo que enviar los productos directamente a nuestros clientes. Algunos de la jurisdicción incluyen pero no se limitan a Reino Unido, Europa, Turquía, India, Singapur, Canadá, Vanuatu, Mauricio y EE. UU.. Los elementos pertenecientes a su pedido se pueden enviar a cualquiera de estos jurisdicción en función de la disponibilidad y el costo de los productos en el momento de realizar su pedido. Los productos que se obtienen de estos países, así como los demás. Tenga en cuenta que el aspecto del producto puede diferir del producto real recibido en función de la disponibilidad. ¿Qué es un medicamento "genérico" / drogas? Los medicamentos genéricos son medicamentos que tienen los ingredientes medicinales comparables como el medicamento de marca original, pero que son generalmente más baratos en precio. Casi 1 de cada 3 medicamentos dispensados ​​son "genérico". Se someten a pruebas comparativas para asegurarse de que son los mismos que sus homólogos "marca" en: Ingrediente activo (por ejemplo, "La pravastatina" es el ingrediente activo en nombre de marca Pravachol) De dosificación (por ejemplo 10 mg de ingrediente activo) La seguridad (por ejemplo mismos o similares efectos secundarios, interacciones con otros medicamentos) Fuerza Calidad Rendimiento (por ejemplo, 10 mg de un "genérico" puede ser sustituido por 10 mg de la "marca" y tienen el mismo resultado terapéutico) uso previsto (por ejemplo, tanto "genérico" y "marca" se prescribe para las mismas condiciones) Lo que esto significa es que los medicamentos "genéricos" se pueden utilizar como un sustituto de sus equivalentes de marca con resultados terapéuticos comparables. Hay algunas excepciones (ejemplos se describen al final de esta página) y, como siempre, usted debe consultar a su médico antes de cambiar de una marca de medicamentos a un inversa genérica o vicio. ¿Qué diferencias hay entre el genérico y de marca? Mientras que los medicamentos genéricos y de marca equivalente medicamentos contienen ingredientes activos comparables, que pueden ser diferentes de las siguientes maneras: El color, la forma y el tamaño del medicamento vienen de los materiales de carga que se agregan a los ingredientes activos para hacer el fármaco. Estos rellenos que se agregan a la droga tienen ningún uso médico y no para cambiar la eficacia del producto final. Un medicamento genérico debe contener ingredientes activos comparables y debe ser comparable en fuerza y ​​la dosis a la marca original equivalente. Los medicamentos genéricos pueden ser más rentable que la compra de la marca. ¿Por qué los genéricos cuestan menos que los equivalentes de marca? Cuando un nuevo medicamento se "inventó", a la empresa que lo haya detectado tiene una patente sobre el mismo que les da los derechos de producción exclusivos para este medicamento. Una vez que expire la patente en un país, otras compañías pueden llevar el producto al mercado bajo su propio nombre. Esta patente impide que otras empresas de la copia de la droga durante ese tiempo para que puedan ganar de nuevo su investigación y los costes de desarrollo a través de ser el proveedor exclusivo del producto. Después de que expire la patente, sin embargo, otras compañías pueden desarrollar una versión "genérica" ​​del producto. Estas versiones se ofrecen generalmente a precios mucho más bajos debido a que las empresas no tienen los mismos costos de desarrollo como el original de la compañía que desarrolló el medicamento. Lo más importante para darse cuenta aquí, sin embargo, es que los dos productos son terapéuticamente comparables. Ellos pueden parecer diferentes, y ser llamado algo diferente, pero se requiere que sea tienen el mismo ingrediente activo. Cómo se prueban los medicamentos genéricos para garantizar la calidad y la eficacia? Los dos métodos más ampliamente reconocidos para demostrar la seguridad de una versión genérica de un medicamento son o bien repetir la mayor parte de la química, estudios en animales y humanos hecha originalmente, o para demostrar que el medicamento realiza comparable con el medicamento de marca originales. Esta segunda opción se llama un estudio "biodisponibilidad comparativa". Durante este tipo de estudio, los voluntarios se les da la droga original, y luego por separado más adelante el medicamento genérico. Las tasas a las que el fármaco se administra al paciente (en su corriente sanguínea o si se absorbe de otra manera) se miden para asegurar que son lo mismo. Puesto que se utiliza el mismo ingrediente activo la principal preocupación es que proporciona el producto químico común (s) a la misma velocidad de manera que tengan el mismo efecto. Tenga en cuenta que los métodos que utilizan los fabricantes pueden variar de un país a otro. ¿No tiene una receta? Vamos a llamar a su médico de forma gratuita AUC: ↑ 32% (↑ 25 a ↑ 38) C min. ↑ 51% (↑ 37 a ↑ 66) Las concentraciones más altas de tenofovir podrían potenciar las reacciones adversas asociadas a tenofovir, incluyendo trastornos renales. están disponibles para ofrecer recomendaciones de dosificación para lopinavir / ritonavir combinado con Atripla datos insuficientes. No se recomienda la coadministración de lopinavir / ritonavir y Atripla. Lopinavir / ritonavir cápsulas blandas o solución oral / Efavirenz disminución sustancial en la exposición a lopinavir, siendo necesario un ajuste de dosis de lopinavir / ritonavir. Cuando se utiliza en combinación con efavirenz y dos INTI, 533/133 mg de lopinavir / ritonavir (cápsulas blandas) dos veces al día produjo concentraciones plasmáticas de lopinavir similares en comparación con lopinavir / ritonavir (cápsulas blandas) 400/100 mg dos veces al día sin efavirenz (datos históricos) . (400/100 mg b. i.d./600 mg q. d.) (500/125 mg b. i.d./600 mg q. d.) las concentraciones de lopinavir: ↓ 30-40% las concentraciones de lopinavir: similares a lopinavir / ritonavir 400/100 mg dos veces al día sin efavirenz. ajustar la dosis de lopinavir / ritonavir es necesario cuando se administra con efavirenz. Para la administración concomitante de efavirenz con una dosis baja de ritonavir en combinación con un inhibidor de la proteasa, ver la sección sobre ritonavir, más abajo. estudios específicos de interacción No se han realizado con efavirenz y otros NRTI que la lamivudina, zidovudina y tenofovir disoproxil fumarato. Interacciones clínicamente significativas, no se han encontrado y no se esperaba, pues los NRTI se metabolizan a través de una ruta diferente a efavirenz, y es poco probable que compitan por las mismas enzimas metabólicas y vías de eliminación. Debido a la similitud entre lamivudina y emtricitabina, un componente de Atripla, Atripla no debe administrarse concomitantemente con lamivudina (ver sección 4.4). Interacción no estudiada. Puesto que el uso de dos NNRTI no demostró ser beneficioso en términos de eficacia y seguridad, la administración concomitante de Atripla y otro NNRTI no es recomendable. Didanosina / tenofovir disoproxil fumarato La coadministración de tenofovir disoproxil fumarato y didanosina genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas relacionadas con didanosina. En raras ocasiones, a veces fatales, se han reportado pancreatitis y acidosis láctica. Co-administración de tenofovir disoproxil fumarato y didanosina a una dosis de 400 mg día se ha asociado con una disminución significativa en el recuento de células CD4, posiblemente debido a una interacción intracelular creciente didanosina fosforilada (es decir, activo). Una dosis reducida de 250 mg de didanosina se administra conjuntamente con la terapia de tenofovir disoproxil fumarato se ha asociado con informes de altos porcentajes de fallo virológico en varias combinaciones evaluadas. No se recomienda la administración concomitante de Atripla y didanosina (ver sección 4.4). Ningún efecto (↔) equivale a una disminución de la estimación de la proporción media ≤ 20% o aumento de la estimación de la media de la relación ≤ 25%. La administración concomitante de Simeprevir con efavirenz, un componente de Atripla, resultó en una disminución significativa de las concentraciones plasmáticas de Simeprevir debido a la inducción de CYP3A por efavirenz, lo que puede resultar en la pérdida del efecto terapéutico de Simeprevir. No se recomienda la administración conjunta de Simeprevir con Atripla. Interacción no estudiada. Interacciones clínicamente relevantes no se espera que Simeprevir y emtricitabina se eliminan a través de diferentes vías. Simeprevir / tenofovir disoproxil fumarato Interacción no estudiada. 1 El metabolito circulante predominante de sofosbuvir. Los estudios realizados con otros medicamentos No hubo interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando efavirenz se administró con azitromicina, cetirizina, fosamprenavir / ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudina, antiácidos / hidróxido de aluminio y magnesio, famotidina o fluconazol. El potencial de interacciones con efavirenz y otros antifúngicos azoles, tales como ketoconazol, no se ha estudiado. No hubo interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando se administró emtricitabina con estavudina, zidovudina o famciclovir. No hubo interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando tenofovir disoproxil fumarato se administró conjuntamente con emtricitabina, nelfinavir o ribavirina. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Las mujeres en edad fértil (ver más abajo y la sección 5.3) Debe evitarse el embarazo en mujeres que recibieron Atripla. Las mujeres en edad fértil deben someterse a pruebas de embarazo antes de la iniciación de Atripla. Anticoncepción en hombres y mujeres anticonceptivo de barrera debe utilizarse siempre en combinación con otros métodos anticonceptivos (por ejemplo, orales u otros anticonceptivos hormonales, ver sección 4.5) durante el tratamiento con Atripla. Debido a la larga vida media de efavirenz, se recomienda el uso de medidas anticonceptivas adecuadas durante 12 semanas después de la interrupción de Atripla. Efavirenz: Ha habido siete informes retrospectivos de hallazgos compatibles con defectos del tubo neural, incluyendo mielomeningocele, todo en madres expuestas a los regímenes que contenían efavirenz (con exclusión de los comprimidos de combinación de dosis fija que contiene efavirenz) en el primer trimestre. Dos casos adicionales (1 prospectivos y retrospectivos 1), incluyendo eventos consistentes con defectos del tubo neural se han reportado con el comprimido de combinación de dosis fija que contiene efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato. Una relación causal de estos eventos al uso de efavirenz no se ha establecido, y el denominador es desconocido. Como defectos del tubo neural se producen dentro de las primeras 4 semanas del desarrollo fetal (momento en el que se sellan los tubos neurales), este riesgo potencial afectaría a las mujeres expuestas a efavirenz durante el primer trimestre del embarazo. A partir de julio de 2013, el Registro Antirretroviral del Embarazo (APR) ha recibido informes prospectivos de 904 embarazos con la primera exposición trimestre para los regímenes que contenían efavirenz, lo que resulta en 766 nacidos vivos. Un niño se informó de que un defecto del tubo neural, así como la frecuencia y el patrón de otros defectos de nacimiento fueron similares a los observados en niños expuestos a regímenes que no contienen efavirenz, así como los de VIH controles negativos. La incidencia de defectos del tubo neural en la población general oscila 0,5-1 casos por 1.000 nacidos vivos. Se han observado malformaciones en fetos de monos tratados con efavirenz (ver sección 5.3). Emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato: Una cantidad moderada de datos sobre las mujeres embarazadas (entre 300-1.000 los resultados del embarazo) indica que no hay malformaciones ni toxicidad fetal / neonatal asociadas con fumarato de emtricitabina y tenofovir disoproxil. Los estudios en animales sobre fumarato de emtricitabina y tenofovir disoproxil no han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Atripla no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con fumarato de efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato. Efavirenz, emtricitabina y tenofovir se ha demostrado que se excreta en la leche humana. No hay información suficiente sobre los efectos de efavirenz, emtricitabina y tenofovir en recién nacidos / niños. Un riesgo para los bebés no se puede excluir. Por lo tanto Atripla no debe utilizarse durante la lactancia. Como regla general, se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no deben amamantar a sus hijos con el fin de evitar la transmisión del VIH al bebé. No hay datos en humanos sobre el efecto de Atripla están disponibles. de estudios en animales no muestran efectos dañinos de efavirenz, fumarato de tenofovir disoproxil emtricitabina o sobre la fertilidad. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No hay estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se han descrito mareos durante el tratamiento con efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato. Efavirenz también puede causar la concentración y / o somnolencia reducida. Los pacientes deben ser instruidos que si experimentan estos síntomas, deben evitar tareas potencialmente peligrosas, como conducir y manejar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad La combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato se ha estudiado en 460 pacientes, ya sea como el comprimido de combinación de dosis fija Atripla (AI266073 estudio) o como los productos de componentes (ensayo GS-01-934). Las reacciones adversas fueron generalmente consistentes con los observados en estudios previos de los componentes individuales. Las reacciones adversas más frecuentemente consideradas posible o probablemente relacionadas con Atripla en los pacientes tratados hasta 48 semanas en estudio AI266073 fueron los trastornos psiquiátricos (16%), trastornos del sistema nervioso (13%), y trastornos gastrointestinales (7%). reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme; reacciones adversas neuropsiquiátricas (incluyendo depresión grave, muerte por suicidio, comportamiento psicótico, convulsiones); eventos hepáticos graves; Se han reportado pancreatitis y acidosis láctica (en ocasiones mortal). también se han reportado eventos raros de insuficiencia renal, insuficiencia renal y tubulopatía renal proximal (incluyendo síndrome de Fanconi) a veces conduce a anormalidades óseas (que contribuyen rara vez a las fracturas). Se recomienda la monitorización de la función renal en pacientes que recibieron Atripla (ver sección 4.4). La interrupción del tratamiento con Atripla en pacientes coinfectados con VIH y VHB puede asociarse con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis (ver sección 4.4). La administración de Atripla con alimentos puede incrementar la exposición a efavirenz y conducir a un aumento en la frecuencia de reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 5.2). Lista tabulada de reacciones adversas Las reacciones adversas de estudio y después de la comercialización experiencia clínica con Atripla y los componentes individuales de Atripla en terapia de combinación antirretroviral se enumeran en la Tabla 2 a continuación por clase de sistema de órganos del cuerpo, la frecuencia y el componente (s) de Atripla a la que las reacciones adversas son atribuible. Dentro de cada frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente seriedad. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a & lt; 1/10), poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a & lt; 1/100) o poco frecuentes (≥ 1 / 10.000 a & lt; 1 / 1.000). Las reacciones adversas asociadas con el uso de Atripla: reacciones adversos emergentes del tratamiento, consideradas posible o probablemente relacionadas con Atripla informaron en AI266073 estudio (más de 48 semanas; n = 203), que no se han asociado con uno de los componentes individuales de Atripla, incluyen : 1 La anemia fue común y decoloración de la piel (hiperpigmentación) era muy común cuando se administró emtricitabina a pacientes pediátricos. 2 Esta reacción adversa puede producirse como consecuencia de tubulopatía renal proximal. No se considera estar asociado causalmente con tenofovir disoproxil fumarato en ausencia de esta condición. 3 Véase la sección 4.8 Descripción de las reacciones adversas seleccionadas para más detalles. 4 Esta reacción adversa fue identificada mediante la vigilancia posterior a la comercialización ni de efavirenz, emtricitabina o tenofovir disoproxil fumarato. La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes tratados con efavirenz en ensayos clínicos (n = 3.969) o expuesto a la emtricitabina en los ensayos clínicos controlados aleatorios (n = 1.563) o expuestos a fumarato de tenofovir disoproxil fumarato en controlados aleatorios ensayos clínicos y el programa de acceso ampliado (n = 7.319). Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Erupción: En los ensayos clínicos de efavirenz, erupciones fueron generalmente leves a moderadas erupciones cutáneas maculopapulares que ocurrieron dentro de las dos primeras semanas de iniciar el tratamiento con efavirenz. En la mayoría de los pacientes la erupción resuelto con la continuación de la terapia con efavirenz plazo de un mes. Atripla puede reiniciarse en pacientes que interrumpen el tratamiento debido a la erupción. El uso de antihistamínicos y / o corticosteroides apropiados se recomienda cuando se reinicia Atripla. Los síntomas psiquiátricos: Los pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos parecen tener un mayor riesgo de reacciones adversas psiquiátricas graves que figuran en la columna 2 de la Tabla efavirenz. Los síntomas del sistema nervioso: síntomas del sistema nervioso son comunes con efavirenz, uno de los componentes de Atripla. , En estudios controlados clínicos de efavirenz, síntomas del sistema nervioso de intensidad moderada a grave fueron experimentados por el 19% (grave 2%) de los pacientes, y el 2% de los pacientes abandonaron el tratamiento debido a estos síntomas. Por lo general comienzan durante el primer o segundo día de tratamiento con efavirenz y generalmente se resuelven después de las primeras dos a cuatro semanas. Pueden producirse con más frecuencia cuando se toma Atripla concomitantemente con las comidas, posiblemente debido al aumento de los niveles plasmáticos de efavirenz (ver sección 5.2). La administración a la hora de acostarse parece mejorar la tolerancia a estos síntomas (ver sección 4.2). insuficiencia hepática con efavirenz: insuficiencia hepática, incluyendo casos en pacientes sin enfermedad hepática preexistente u otros factores de riesgo identificables, como se informó después de la comercialización, fueron a veces caracteriza por un curso fulminante que progresa en algunos casos hasta el trasplante o la muerte. Insuficiencia renal: Como Atripla puede causar daño renal, se recomienda la monitorización de la función renal (ver secciones 4.4 y 4.8 Resumen del perfil de seguridad). tubulopatía renal proximal generalmente resolvió o mejoró después de la interrupción fumarato de tenofovir disoproxil. Sin embargo, en algunos pacientes, el descenso en el aclaramiento de creatinina no ha podido solucionar por completo a pesar de tenofovir disoproxil fumarato interrupción. Los pacientes con riesgo de insuficiencia renal (por ejemplo, pacientes con factores de riesgo basales renales, enfermedad avanzada por VIH o pacientes que reciben fármacos nefrotóxicos concomitantes) tienen un mayor riesgo de experimentar una recuperación incompleta de la función renal a pesar de la interrupción de tenofovir disoproxil (ver sección 4.4). Interacción con didanosina: No se recomienda la administración conjunta de Atripla y didanosina, que resultará en un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas relacionadas con didanosina (ver apartado 4.5). En raras ocasiones, a veces fatales, se han reportado pancreatitis y acidosis láctica. Peso: parámetros metabólicos y los niveles de lípidos y glucosa en sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4). Síndrome de Reconstitución Inmune: En los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, en el momento de inicio del tratamiento antirretroviral, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticos. También se han reportado trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves); Sin embargo, el tiempo hasta la aparición informado es más variable y estos eventos pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4). Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición a largo plazo a la cesta: osteonecrosis. La frecuencia de esto es desconocido (ver sección 4.4). están disponibles para los niños menores de 18 años de edad de datos de seguridad suficientes. Atripla no está recomendado en esta población (ver sección 4.2). Otras poblaciones especiales Ancianos: Atripla no se ha estudiado en pacientes mayores de 65. Los pacientes ancianos son más propensos a padecer disfunción hepática o renal, por lo tanto, se debe tener precaución al tratar a pacientes de edad avanzada con Atripla (ver sección 4.2). Los pacientes con insuficiencia renal: Dado que tenofovir disoproxil fumarato puede causar toxicidad renal, una estrecha vigilancia de la función renal se recomienda en cualquier paciente con insuficiencia renal leve tratados con Atripla (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2). VIH / VHB o pacientes coinfectados por el VHC: estaban coinfectados Sólo un número limitado de pacientes con VHB (n = 13) o VHC (n = 26) en el ensayo GS-01-934. El perfil de reacciones adversas de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato en pacientes coinfectados con VIH / VHB o VIH / VHC fue similar a la observada en los pacientes infectados por el VIH sin coinfección. Sin embargo, como era de esperar, en este grupo de pacientes se observaron elevaciones de AST y ALT se produjeron con más frecuencia que en la población general infectada por el VIH. Las exacerbaciones de la hepatitis después de la interrupción del tratamiento: En los pacientes infectados por el VIH coinfectados con VHB, se pueden presentar las pruebas clínicas y de laboratorio de la hepatitis después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4). La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación: Yellow Card Scheme * Valor de p & lt; 0,05, prueba exacta de Fisher comparando grupo fumarato efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxil al grupo de lamivudina / zidovudina + efavirenz entre todos los pacientes. 1 Otras mutaciones de resistencia a efavirenz incluyen A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1), y M230L (n = 1). 2 mutaciones análogo de la timidina asociados incluyen D67N (n = 1) y K70R (n = 1). En la fase extendida de etiqueta abierta del estudio GS-01-934, donde los pacientes recibieron Atripla con el estómago vacío, se observaron 3 casos adicionales de resistencia. Los 3 sujetos habían recibido una combinación de dosis fija de lamivudina y zidovudina (Combivir) y efavirenz durante 144 semanas y luego cambiar a Atripla. Dos sujetos con rebote virológico confirmado desarrollaron NNRTI sustituciones asociadas a la resistencia a efavirenz incluyendo K103N, V106V / I / M y Y188Y / C revertir la transcriptasa sustituciones en la semana 240 (96 semanas en Atripla) y 204 semanas (60 semanas Atripla). Un tercer sujeto tenía sustituciones asociadas a la resistencia preexistentes NNRTI a efavirenz y la M184V transcriptasa inversa sustitución asociada a la resistencia a la emtricitabina a la entrada en la fase de extensión Atripla y experimentaron una respuesta virológica subóptima, y ​​desarrolló K65K / R, S68N y K70K / E sustituciones en la semana 180 INTI asociada a la resistencia (36 semanas Atripla). Por favor, consulte el Resumen de Características del Producto de los componentes individuales para obtener información adicional con respecto a resistencia in vivo con estos medicamentos. Eficacia clínica y seguridad En un estudio abierto de 144 semanas aleatorizado estudio clínico (GS-01-934) antirretroviral sin tratamiento previo del VIH-1 en pacientes infectados recibieron un régimen de una vez al día de efavirenz, emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil o una combinación fija de lamivudina y zidovudina (Combivir) administrada dos veces al día y efavirenz una vez al día (por favor, consulte el Resumen de Características del producto de Truvada). Los pacientes que completaron las 144 semanas de tratamiento con cualquiera de los brazos de tratamiento en el ensayo GS-01-934 se les dio la opción de continuar en una fase abierta del estudio ampliado con Atripla con el estómago vacío. Se dispone de datos de 286 pacientes que cambiaron a Atripla: 160 habían recibido previamente efavirenz, fumarato de emtricitabina y tenofovir disoproxil, y 126 habían recibido previamente Combivir y efavirenz. Las altas tasas de supresión virológica fueron mantenidos por los sujetos de ambos grupos de tratamiento iniciales que luego recibieron Atripla en la fase abierta extendida del estudio. Después de 96 semanas de tratamiento con Atripla, el VIH-1 las concentraciones plasmáticas de ARN se mantuvo & lt; 50 copias / ml en el 82% de los pacientes y & lt; 400 copias / ml en el 85% de los pacientes (análisis por intención de tratar (ITT), falta = fracaso). Estudio AI266073 fue un estudio abierto de 48 semanas de ensayo clínico aleatorizado en pacientes infectados por el VIH que compara la eficacia de Atripla a la terapia antirretroviral que consiste en al menos dos nucleósidos o nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa (INTI) con un inhibidor de la proteasa o un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido ; Sin embargo no es un régimen que contiene todos los componentes de Atripla (efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato). Atripla se administra con el estómago vacío (ver sección 4.2). Los pacientes que nunca habían experimentado fallo virológico en una terapia antirretroviral anterior, no tenía conocidos del VIH-1 mutaciones que confieren resistencia a cualquiera de los tres componentes de Atripla y habían sido supresión virológica durante al menos tres meses al inicio del estudio. Los pacientes se les cambió a Atripla (N = 203) o continuaron con su régimen de tratamiento antirretroviral inicial (N = 97). Cuarenta y ocho por semana los datos mostraron que los altos niveles de supresión virológica, comparables al régimen de tratamiento original, se mantuvieron en los pacientes que fueron aleatorizados para cambiar a Atripla (ver Tabla 4). Tabla 4: 48 semanas a partir de los datos de eficacia AI266073 estudio en el que se administró a Atripla suprimidos virológicamente pacientes en terapia antirretroviral combinada PVR (KM): respuesta virológica pura evaluó mediante el método de Kaplan-Meier (KM) LOCF Modificado: análisis post-hoc en pacientes que fracasaron virológicamente o suprimirse para los eventos adversos fueron tratados como fracasos; para otros abandonos, se aplicó la última observación realizada (última observación llevada adelante) método Cuando se analizaron por separado los dos estratos, las tasas de respuesta en el estrato con PI-tratamiento previo fueron numéricamente inferiores en los pacientes cambiaron a Atripla [92,4% frente a 94,0% para el PVR (análisis de sensibilidad) de Atripla y SBR pacientes, respectivamente; una diferencia (IC 95%) de -1,6% (-10,0%, 6,7%). En el estrato anterior NNRTI, las tasas de respuesta fueron del 98,9% frente a 97,4% para los pacientes de Atripla y SBR, respectivamente; una diferencia (IC 95%) de 1,4% (-4,0%, 6,9%)]. Una tendencia similar se observó en un análisis de subgrupo de pacientes tratados previamente con una situación basal de ARN del VIH-1 & lt; 75 copias / ml a partir de un estudio de cohortes retrospectivo (datos recogidos durante 20 meses, véase el cuadro 5). Tabla 5: Mantenimiento de la respuesta virológica pura (Kaplan Meier% (error estándar) [IC 95%]) en la semana 48 para pacientes tratados previamente con una situación basal de ARN del VIH-1 & lt; 75 copias / ml que tenían terapia cambiaron a Atripla de acuerdo con el tipo de régimen antirretroviral previo (Kaiser Permanente base de datos del paciente) componentes de Atripla anteriores Antes régimen basado en ITINN Antes régimen basado en IP Actualmente disponible de estudios clínicos con Atripla hay datos en pacientes no tratados previamente o en pacientes altamente pretratados. No hay experiencia clínica con Atripla en pacientes que están experimentando un fracaso virológico en un régimen de tratamiento antirretroviral de primera línea o en combinación con otros agentes antirretrovirales. Los pacientes coinfectados por el VIH y el VHB La experiencia clínica limitada en pacientes coinfectados con VIH y VHB sugiere que el tratamiento con fumarato de emtricitabina o tenofovir disoproxil en terapia de combinación antirretroviral para controlar la infección por VIH también da lugar a una reducción en el ADN del VHB (10 reducción de 3 log o 4 a 5 log10 de reducción, respectivamente) (ver sección 4.4). No se ha establecido la seguridad y eficacia de Atripla en niños menores de 18 años. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Se utilizaron las formas farmacéuticas separadas de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato para determinar la farmacocinética de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato, administrados por separado en pacientes infectados por el VIH. La bioequivalencia de un comprimido recubierto con película Atripla con una efavirenz 600 mg comprimidos recubiertos con película más uno emtricitabina 200 mg cápsula dura más uno de tenofovir disoproxil 245 mg comprimidos recubiertos con película (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato) administrado en conjunto, se estableció tras la administración de una sola dosis a sujetos sanos en ayunas en el ensayo GS-US-177-0105 (ver Tabla 6). Tabla 6: Resumen de los datos farmacocinéticos del ensayo GS-US-177 a 0105 Prueba: Combinación solo comprimido de dosis fija tomada en condiciones de ayuno. Referencia: dosis única de un comprimido de 600 mg de efavirenz, emtricitabina 200 mg cápsula y tableta de 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato tomada en condiciones de ayuno. Los valores de ensayo y de referencia son la media (% coeficiente de variación). GMR = geométricos mínimos cuadrados media razón, IC = intervalo de confianza En los pacientes infectados por el VIH, las concentraciones plasmáticas de efavirenz máximas se alcanzaron a las 5 horas y estado de las concentraciones alcanzadas en 6 a 7 días. En 35 pacientes que recibieron efavirenz 600 mg una vez al día, la concentración máxima de estado estable (C max) fue de 12,9 ± 3,7 M (29%) [media ± desviación estándar (SD) (coeficiente de variación (% CV))], en estado estacionario C min fue de 5,6 ± 3,2 M (57%), y el AUC fue de 184 ± 73 M • h (40%). Emtricitabina se absorbe rápidamente con concentraciones plasmáticas máximas ocurren en 1 a 2 horas después de la dosis. Después de la dosis de la administración oral múltiple de emtricitabina a 20 pacientes infectados por el VIH, en estado estacionario Cmax fue de 1,8 ± 0,7 mg / ml (media ± DE) (39% CV), en estado estacionario C mínimo fue de 0,09 ± 0,07 g / ml (80 %) y el AUC fue de 10,0 ± 3,1 g • h / ml (31%) en un intervalo de dosificación de 24 horas. Después de la administración oral de una dosis única de 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato de VIH-1 en pacientes infectados en el estado de ayuno se alcanzaron concentraciones máximas de tenofovir dentro de una hora y la Cmax y el AUC (media ± DE) values ​​(% CV) fueron 296 ± 90 ng / ml (30%) y 2287 ± 685 ng • h / ml (30%), respectivamente. La biodisponibilidad oral de tenofovir de tenofovir disoproxil fumarato en pacientes en ayunas fue de aproximadamente 25%. Atripla no ha sido evaluado en presencia de alimentos. La administración de cápsulas de efavirenz con una comida rica en grasas aumentó los valores de AUC y Cmax de efavirenz en un 28% y 79%, respectivamente, en comparación con la administración en ayunas. En comparación con la administración en ayunas, la dosis de tenofovir disoproxil fumarato y emtricitabina en combinación con una comida rica en grasas o una comida ligera aumentó el AUC de tenofovir por el 43,6% y el 40,5%, y la Cmáx en un 16% y 13,5%, respectivamente, sin afectar exposiciones emtricitabina. Atripla se recomienda para la administración con el estómago vacío ya que los alimentos puede incrementar la exposición a efavirenz y conducir a un aumento en la frecuencia de reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 4.8). Se prevé que la exposición a tenofovir (AUC) será de aproximadamente un 30% menor tras la administración de Atripla con el estómago vacío, en comparación con el componente individual tenofovir disoproxil fumarato si se toma con alimentos (ver sección 5.1). El efavirenz se une principalmente (& gt; 99%) a las proteínas plasmáticas humanas, principalmente la albúmina. En unión de emtricitabina a proteínas plasmáticas humanas in vitro es & lt; 4% y el independiente de las concentraciones en el rango de 0,02 a 200 mg / ml. Después de la administración intravenosa, el volumen de distribución de emtricitabina fue de aproximadamente 1,4 l / kg. Después de la administración oral, emtricitabina se distribuye ampliamente por todo el cuerpo. El plasmática media a la proporción de concentración en sangre era de aproximadamente 1,0 y el semen de medias a relación de concentración de plasma fue de aproximadamente 4,0. En unión de tenofovir a plasma humano o proteína de suero in vitro es & lt; 0,7% y 7,2%, respectivamente, durante el intervalo de concentración de tenofovir 0,01 a 25 mg / ml. Después de la administración intravenosa, el volumen de distribución de tenofovir fue aproximadamente de 800 ml / kg. Después de la administración oral, tenofovir se distribuye ampliamente en todo el cuerpo. Los estudios en seres humanos y en estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos han demostrado que efavirenz se metaboliza principalmente por el sistema CYP a metabolitos hidroxilados con posterior glucuronidación de estos metabolitos hidroxilados. Estos metabolitos son esencialmente inactivos contra el VIH-1. Los estudios in vitro indican que CYP3A4 y CYP2B6 son las principales isoenzimas responsables del metabolismo de efavirenz y que inhibe las isoenzimas CYP 2C9, 2C19 y 3A4. En estudios in vitro efavirenz no inhibió CYP2E1 e inhibió CYP2D6 y CYP1A2 sólo a concentraciones muy superiores a las conseguidas clínicamente. la exposición plasmática de efavirenz puede aumentar en los pacientes con G516T homocigotos variante genética de la isoenzima CYP2B6. Las implicaciones clínicas de esta asociación son desconocidos; sin embargo, la posibilidad de un aumento de la frecuencia y la gravedad de los acontecimientos adversos relacionados con efavirenz no se puede excluir. Efavirenz se ha demostrado que induce CYP3A4 y CYP2B6, lo que resulta en la inducción de su propio metabolismo, que puede ser clínicamente relevante en algunos pacientes. En voluntarios no infectados, múltiples dosis de 200 a 400 mg por día durante 10 días dio lugar a una inferior a la prevista de acumulación (22 a 42% menor) y una vida media terminal más corto de 40 a 55 horas (dosis única vida media 52 a 76 horas). Efavirenz también se ha demostrado que induce la UGT1A1. Las exposiciones de raltegravir (un sustrato de UGT1A1) se reducen en presencia de efavirenz (ver sección 4.5, Tabla 1). Aunque los datos in vitro sugieren que efavirenz inhibe el CYP2C9 y CYP2C19, ha habido informes contradictorios de tanto aumento y disminución de la exposición a los sustratos de estas enzimas cuando se coadministra con efavirenz en vivo. El efecto neto de la co-administración no está claro. Hay metabolismo limitado de emtricitabina. La biotransformación de emtricitabina comprende la oxidación del grupo tiol para formar los diastereoisómeros 3'-sulfóxido (aproximadamente el 9% de la dosis) y la conjugación con el ácido glucurónico para formar 2'-O-glucurónido (aproximadamente el 4% de la dosis). Estudios in vitro han determinado que ni tenofovir disoproxil fumarato ni tenofovir son substratos para las enzimas CYP. Ni emtricitabina ni tenofovir inhibieron en el metabolismo de fármacos in vitro mediada por cualquiera de las principales isoformas CYP humanas implicadas en la biotransformación de fármacos. Además, emtricitabina tampoco inhibió la uridina transferasa 5'-difosfoglucuronil, la enzima responsable de la glucuronidación. Efavirenz tiene una relativamente larga vida media terminal de al menos 52 horas después de dosis únicas (ver también los datos de estudio de bioequivalencia descrito anteriormente) y 40 a 55 horas después de dosis múltiples. Aproximadamente el 14 a 34% de una dosis radiomarcada de efavirenz se recuperó en la orina y menos del 1% de la dosis se excretó en la orina como efavirenz sin cambios. Después de la administración oral, la vida media de eliminación de emtricitabina es de aproximadamente 10 horas. Emtricitabina se excreta principalmente por el riñón y la recuperación completa de la dosis en orina (aproximadamente el 86%) y en heces (aproximadamente el 14%). Trece por ciento de la dosis de emtricitabina se recuperó en la orina como metabolitos tres. El aclaramiento sistémico de emtricitabina un promedio de 307 ml / min. Después de la administración oral, la vida media de eliminación de tenofovir es aproximadamente 12 a 18 horas. Tenofovir se excreta principalmente por los riñones por tanto la filtración y un sistema de transporte activo tubular con aproximadamente 70 a 80% de la dosis excretada inalterada en la orina después de la administración intravenosa. El aclaramiento aparente de tenofovir promedio de aproximadamente 307 ml / min. El aclaramiento renal se estima en aproximadamente 210 ml / min, lo que es superior a la tasa de filtración glomerular. Esto indica que la secreción tubular activa es una parte importante de la eliminación de tenofovir. Los estudios farmacocinéticos no se han realizado con efavirenz, emtricitabina o tenofovir en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad). La farmacocinética de emtricitabina y tenofovir es similar en pacientes masculinos y femeninos. Los datos limitados sugieren que las hembras pueden tener mayor exposición a efavirenz, pero no parecen ser menos tolerantes a efavirenz. Los datos limitados sugieren que los pacientes de Asia y las islas del Pacífico podrían presentar una mayor exposición a efavirenz, pero no parecen ser menos tolerantes a efavirenz. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Mantenga la botella bien cerrada. 6.5 Naturaleza y contenido del envase No todos los envases pueden estar comercializados. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones titular de la autorización de comercialización 7.